FDA批準“最有希望”治愈阿爾茨海默氏癥新藥
2023-01-07 19:00
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1月6日，美國FDA加速批準尚在臨床試驗中,、由百?。˙iogen）和衛(wèi)材（Eisai）研發(fā)的單克隆抗體療法、用于減緩認知衰退的阿爾茨海默氏癥藥物lecanemab,。這是數(shù)十年來尋找新的阿爾茨海默氏癥治療方法的一個里程碑,。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的臨床試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與未接受治療的人相比,，接受lecanemab治療的人在18個月內(nèi)的認知能力下降速度減慢了27%,。盡管該藥在一定程度上能減緩認知能力下降，但這種治療也存在風險,，患者中有近13%出現(xiàn)腦腫脹,。 | 相關閱讀（華爾街見聞）
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東木
執(zhí)大象 天下往
阿爾茨海默病(AD)是發(fā)生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變,。一般孩子在3歲前記憶被抹去了,，沒人會計較；可是有豐富記憶的成人突然對過去都不記得了,，那該是多么難過的事情,？治療這種記憶障礙阿爾茨海默病一直是醫(yī)學界的難題。日前FDA加速批準尚在臨床試驗中阿爾茨海默氏癥藥物lecanemab,，給患者又帶來新的希望,。
歷史上FDA首次批準治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab是在2021年。當時Aducanumab的臨床開發(fā)項目針對的是早期輕度認知障礙和阿爾茨海默病的輕度病例,，而不是后續(xù)發(fā)展的病例,。對于患者渴望的新藥，科學家們對于藥的有效性卻存在著嚴重分歧,。Aducanumab獲得FDA批準的道路一直很坎坷,，曾經(jīng)經(jīng)歷過臨床試驗停止,，而且FDA咨詢小組并不完全相信該藥物的有效性。2019年3月,，Aducanumab的兩項III期臨床試驗被終止,，最后FDA也是通過“加速批準”程序給了Aducanumab用于臨床試驗機會。
此次FDA加速批準lecanemab,，美國眾議院民主黨對此有所擔心,，并發(fā)布報告提醒。這也是對FDA在2021年批準的阿爾茨海默氏癥治療藥物Aduhelm,，事實上在臨床上沒有明顯改善癥狀,，而且認為FDA在審批過程中也充滿瑕疵。而確實存在的,，用過lecanemab治療后,，加重腦腫脹、腦出血癥狀等不良反應,，也是引發(fā)人們對新藥療效和安全性的擔憂,。
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鄒素云卍
希望有效果
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