至今未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門的過錯。美國食品和藥物管理局（FDA）處置這一款心臟泵基本上是盡職履責(zé)的,，包括：現(xiàn)場檢查制造商阿比奧梅德（Abiomed）（Abiomed是強生公司旗下產(chǎn)品械公司）位于馬薩諸塞州的辦事處（2023年年初）,、產(chǎn)品造商發(fā)出警告信（2023年9月）、發(fā)出最高級別的回收警告（2024年3月）,。至今,，尚未發(fā)現(xiàn)FDA官員或雇員的瀆職及受賄行為。

全球業(yè)內(nèi)唯一,。全球范圍來看,，阿比奧梅德的名聲不顯，但在醫(yī)療設(shè)備垂直領(lǐng)域,，阿比奧梅德的地位并不低,。該公司的王牌產(chǎn)品Impella系統(tǒng)是國際先進(jìn)的心血管疾病治療技術(shù)，目前幾乎沒有競爭對手,。報道稱,，本次召回的這款I(lǐng)mpella心臟泵由阿比奧梅德生產(chǎn)，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用,。據(jù)悉,，Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準(zhǔn)的上市產(chǎn)品,，也是介入式人工心臟最早商業(yè)化的產(chǎn)品，被稱為“世界上最小的人工心臟”,。目前這一賽道吸引了全球眾多醫(yī)療器械公司押注,，但是，這些企業(yè)大多仍在研發(fā)階段,。

強生：仍在市場上可供患者使用,。需要特別指出的是,，此次召回并不意味著產(chǎn)品下架,。據(jù)報道，強生發(fā)言人表示,，Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用,。該公司還表示，已經(jīng)更新了Impella系統(tǒng)的使用說明,，以進(jìn)一步解決左心室穿孔這一罕見并發(fā)癥的潛在風(fēng)險,。據(jù)悉，至今在全球范圍內(nèi)已有超過20萬患者接受了Impella系列產(chǎn)品治療,。這表明,，產(chǎn)品受眾已經(jīng)不低。

外界對醫(yī)療器械創(chuàng)新過錯的正視,、容忍度,。人工心臟開發(fā)公司生命盾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長TimKaufmann表示：“Impella召回并不是醫(yī)療行業(yè)首個案例，它進(jìn)一步表明我們作為醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商必須極度細(xì)致,?！钡徽J(rèn)為此次召回事件會阻礙人工心臟領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)程?！拔覀冊谶@一領(lǐng)域恰恰需要更多的競爭,，并且我們所有人都必須始終記住以最謹(jǐn)慎的態(tài)度工作，以解決可能出現(xiàn)的任何問題,?！盞aufmann說。我認(rèn)為,，TimKaufmann的態(tài)度也許代表了主流的認(rèn)識,。

值得一提的是，在全球眾多醫(yī)療器械公司之中,，具有競爭力的公司仍然在美國等歐美國家,，而其它一些國家，可能長期處于唯其馬首是瞻的從屬地位,。而這起召回案例必然引發(fā)許多深入的思考,，但只有真知灼見的認(rèn)知才有意義,，其實，任何人都需要在反思之中取得進(jìn)步,。但那些落后的國家,，更需要的是謙虛謹(jǐn)慎、取長補短,。

汽車,、醫(yī)藥、奶粉….各種消費品我們之前都見過有出了問題召回的情況,，其中有的是主動召回,，有的是被監(jiān)管部門勒令召回。但是現(xiàn)如今阿比奧梅德這款心臟泵的召回,，情況可比之前的特殊,，美國食品和藥物管理局（FDA）對這款心臟泵發(fā)出的是I級召回，即最高級別警報,。這是因為這款心臟泵造成的問題太過嚴(yán)重,，已導(dǎo)致49人死亡、129人重傷,，按照美國慣例,，我估計這個公司要面臨集體訴訟，可能要賠到傾家蕩產(chǎn)了,，而已經(jīng)使用了這款心臟泵的患者,，估計后續(xù)還會陷入擔(dān)憂中。

面向排在首位影響人們壽命和生活質(zhì)量的心臟領(lǐng)域探究,，是醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域皇冠上的明珠,，正因何其難，所以征程何其澎湃,，歷經(jīng)何其舉步維艱