試驗(yàn)證明：禮來(lái)公司的抗體治療方案對(duì)晚期新冠病例無(wú)效
彭博社
2020-10-28
美國(guó)禮來(lái)公司（Eli Lilly & Co.）的一種實(shí)驗(yàn)性抗體療法臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙呀?jīng)暫停，并將不會(huì)恢復(fù),。此前,，美國(guó)聯(lián)邦研究人員得出結(jié)論，該藥物或?qū)ψ≡旱耐砥谛鹿诜窝谆颊邿o(wú)效,。
最初,，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這種療法對(duì)人體有危害,，但其研究人員出于安全考慮停止了試驗(yàn)——這可能對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在不同環(huán)境下進(jìn)行審查有利。
雖然終止由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的試驗(yàn)意味著禮來(lái)公司的抗體療法可能對(duì)最極端的病例不起作用,，但該公司其他針對(duì)早期病例的試驗(yàn)還正在進(jìn)行,。值得注意的是，由于在醫(yī)院試驗(yàn)中沒(méi)有出現(xiàn)安全事件,，禮來(lái)公司仍然有望在院外尋找試驗(yàn)患者,。
10月13日，據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院下屬的國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）為ACTIV-3試驗(yàn)設(shè)立的一個(gè)獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議,，出于安全考慮應(yīng)當(dāng)暫停這項(xiàng)研究,。該委員會(huì)發(fā)現(xiàn)，接受LY-CoV555抗體的患者與未接受抗體的患者在安全風(fēng)險(xiǎn)方面并無(wú)差異,。
這意味著,，醫(yī)院試驗(yàn)再無(wú)可能發(fā)現(xiàn)任何意外安全問(wèn)題，而安全問(wèn)題更可能會(huì)在非住院患者身上發(fā)生,。目前,，抗體在非住院患者身上希望甚著。
包括再生元制藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）,、阿斯利康（AstraZeneca Plc）,、葛蘭素史克（GlaxoSmithKline Plc）及其合作伙伴舊金山生物制藥企業(yè)Vir Biotechnology Inc.在內(nèi)的幾家公司正在研發(fā)抗體療法，被視為“通向新冠疫苗的橋梁”,。在美國(guó)總統(tǒng)特朗普接受再生元的實(shí)驗(yàn)性抗體療法治療新冠之后,，這類(lèi)藥物便成為了人們關(guān)注的焦點(diǎn)。再生元本月早些時(shí)候向美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng),，要求獲得緊急使用授權(quán),。
目前，ACTIV-3正在測(cè)試禮來(lái)與加拿大生物技術(shù)公司AbCellera Biologics Inc.聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗病毒藥物瑞德西韋的高劑量抗體治療,，但沒(méi)有跡象證明其功效。因此,，一個(gè)獨(dú)立小組建議該藥停止入組,。此前，該小組招募了326名住院的新冠肺炎患者,。
與醫(yī)院試驗(yàn)結(jié)果不同的是,，今年9月，一項(xiàng)由企業(yè)贊助的針對(duì)新冠肺炎輕癥患者的試驗(yàn)結(jié)果甚佳,。據(jù)了解,，該試驗(yàn)采用了低劑量的LY-CoV555。試驗(yàn)的成功成為了制藥公司向美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急使用授權(quán)的基礎(chǔ),。授權(quán)的對(duì)象則是被判定為輕度至中度新冠肺炎“高風(fēng)險(xiǎn)”患者,。
聲明表明,，單克隆抗體只有在新冠病毒感染的早期，在病毒有機(jī)會(huì)深入肺部并造成嚴(yán)重?fù)p害之前,，才可能發(fā)揮作用,。
在門(mén)診進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)性抗體治療的臨床研究，以及在療養(yǎng)院進(jìn)行的預(yù)防性治療,，仍然未受影響,。負(fù)責(zé)監(jiān)督ACTIV-3的獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)尚未建議對(duì)另一項(xiàng)政府運(yùn)營(yíng)的試驗(yàn)（ACTIV-2）進(jìn)行任何修改,。
總部位于美國(guó)印第安納州的制藥巨頭禮來(lái)公司在10月26日發(fā)布的一份聲明中說(shuō),，他們?nèi)匀幌嘈臠Y-CoV555可以預(yù)防疾病的惡化,。禮來(lái)于10月27日上午公布第三季度財(cái)報(bào),，該公司高管公布了其實(shí)驗(yàn)性抗體項(xiàng)目的最新情況,。
禮來(lái)公司的首席執(zhí)行官戴維?里克斯在本月早些時(shí)候?qū)ε聿┥绫硎?，禮來(lái)公司目前正在與“曲速運(yùn)動(dòng)計(jì)劃”（Operation Warp Speed）就供貨事宜進(jìn)行談判,。（財(cái)富中文網(wǎng)）
編譯：楊二一
美國(guó)禮來(lái)公司（Eli Lilly & Co.）的一種實(shí)驗(yàn)性抗體療法臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙呀?jīng)暫停,，并將不會(huì)恢復(fù),。此前,，美國(guó)聯(lián)邦研究人員得出結(jié)論，該藥物或?qū)ψ≡旱耐砥谛鹿诜窝谆颊邿o(wú)效,。
最初,，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這種療法對(duì)人體有危害，但其研究人員出于安全考慮停止了試驗(yàn)——這可能對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在不同環(huán)境下進(jìn)行審查有利,。
雖然終止由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的試驗(yàn)意味著禮來(lái)公司的抗體療法可能對(duì)最極端的病例不起作用,，但該公司其他針對(duì)早期病例的試驗(yàn)還正在進(jìn)行。值得注意的是,，由于在醫(yī)院試驗(yàn)中沒(méi)有出現(xiàn)安全事件,，禮來(lái)公司仍然有望在院外尋找試驗(yàn)患者。
10月13日,，據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院下屬的國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）為ACTIV-3試驗(yàn)設(shè)立的一個(gè)獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議,，出于安全考慮應(yīng)當(dāng)暫停這項(xiàng)研究。該委員會(huì)發(fā)現(xiàn),，接受LY-CoV555抗體的患者與未接受抗體的患者在安全風(fēng)險(xiǎn)方面并無(wú)差異,。
這意味著，醫(yī)院試驗(yàn)再無(wú)可能發(fā)現(xiàn)任何意外安全問(wèn)題,，而安全問(wèn)題更可能會(huì)在非住院患者身上發(fā)生,。目前，抗體在非住院患者身上希望甚著,。
包括再生元制藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）,、阿斯利康（AstraZeneca Plc）、葛蘭素史克（GlaxoSmithKline Plc）及其合作伙伴舊金山生物制藥企業(yè)Vir Biotechnology Inc.在內(nèi)的幾家公司正在研發(fā)抗體療法,，被視為“通向新冠疫苗的橋梁”,。在美國(guó)總統(tǒng)特朗普接受再生元的實(shí)驗(yàn)性抗體療法治療新冠之后,，這類(lèi)藥物便成為了人們關(guān)注的焦點(diǎn)。再生元本月早些時(shí)候向美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng),，要求獲得緊急使用授權(quán),。
目前，ACTIV-3正在測(cè)試禮來(lái)與加拿大生物技術(shù)公司AbCellera Biologics Inc.聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗病毒藥物瑞德西韋的高劑量抗體治療,，但沒(méi)有跡象證明其功效,。因此，一個(gè)獨(dú)立小組建議該藥停止入組,。此前,，該小組招募了326名住院的新冠肺炎患者。
與醫(yī)院試驗(yàn)結(jié)果不同的是,，今年9月,，一項(xiàng)由企業(yè)贊助的針對(duì)新冠肺炎輕癥患者的試驗(yàn)結(jié)果甚佳。據(jù)了解,，該試驗(yàn)采用了低劑量的LY-CoV555,。試驗(yàn)的成功成為了制藥公司向美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急使用授權(quán)的基礎(chǔ)。授權(quán)的對(duì)象則是被判定為輕度至中度新冠肺炎“高風(fēng)險(xiǎn)”患者,。
聲明表明,，單克隆抗體只有在新冠病毒感染的早期，在病毒有機(jī)會(huì)深入肺部并造成嚴(yán)重?fù)p害之前,，才可能發(fā)揮作用,。
在門(mén)診進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)性抗體治療的臨床研究，以及在療養(yǎng)院進(jìn)行的預(yù)防性治療,，仍然未受影響,。負(fù)責(zé)監(jiān)督ACTIV-3的獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)尚未建議對(duì)另一項(xiàng)政府運(yùn)營(yíng)的試驗(yàn)（ACTIV-2）進(jìn)行任何修改。
總部位于美國(guó)印第安納州的制藥巨頭禮來(lái)公司在10月26日發(fā)布的一份聲明中說(shuō),，他們?nèi)匀幌嘈臠Y-CoV555可以預(yù)防疾病的惡化,。禮來(lái)于10月27日上午公布第三季度財(cái)報(bào)，該公司高管公布了其實(shí)驗(yàn)性抗體項(xiàng)目的最新情況,。
禮來(lái)公司的首席執(zhí)行官戴維?里克斯在本月早些時(shí)候?qū)ε聿┥绫硎?，禮來(lái)公司目前正在與“曲速運(yùn)動(dòng)計(jì)劃”（Operation Warp Speed）就供貨事宜進(jìn)行談判。（財(cái)富中文網(wǎng)）
編譯：楊二一
A paused clinical trial of an Eli Lilly & Co. experimental antibody therapy won’t resume after federal researchers concluded the drug likely wouldn’t help hospitalized Covid-19 patients with advanced cases.
The National Institutes of Health researchers who initially halted the trial due to a safety concern, however, didn’t find that the treatment caused any harm, which may bode well for a regulatory review of the antibody’s use in a different setting.
While the decision to end the NIH-sponsored trial means Lilly’s antibody treatment may not work for the most extreme cases, other trials are ongoing to determine whether it helps patients earlier in the disease’s course. Notably, the finding that there wasn’t a safety issue in the hospital trial could remove a potential roadblock to emergency authorization that Lilly is seeking for using the antibody in patients outside of the hospital.
On Oct. 13, an independent data-safety monitoring board for the so-called ACTIV-3 trial sponsored by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, part of the NIH, recommended the study be paused due to a safety concern. The board has since found no difference in safety risks between the groups of patients receiving the antibody, known as LY-CoV555, and those who didn’t.
That means there is no longer a possibility that the hospital trial had unearthed an unexpected safety problem that could spill over into non-hospitalized patients, where the antibody has shown promising results.
Antibody therapies are being developed by a handful of companies, including Regeneron Pharmaceuticals Inc., AstraZeneca Plc, GlaxoSmithKline Plc and its partner Vir Biotechnology Inc., and are seen as a bridge to a coronavirus vaccine. The class of drugs has come into the spotlight as President Donald Trump received Regeneron’s experimental antibody therapy to treat his bout of Covid-19. Regeneron also approached U.S. regulators earlier this month for an emergency use authorization.
ACTIV-3 was testing a high-dose version of the antibody treatment Lilly is developing with Canadian biotech AbCellera Biologics Inc. in combination with the antiviral drug remdesivir, yet there was no indication it was effective, leading an independent panel to recommend stopping enrollment. The study signed up a total of 326 participants who were hospitalized with Covid-19.
In contrast to the hospital trial results, a company-sponsored trial with patients with less-severe cases of Covid-19, taking lower doses of LY-CoV555, produced promising early results in September. That became the basis of an approach to U.S. regulators for an emergency use authorization for those deemed “high risk” with mild-to-moderate Covid-19.
The announcement is an indication that monoclonal antibodies may only work if given early in the course of a coronavirus infection, before the virus has had a chance to penetrate deep into the lungs and cause serious damage.
Clinical studies of the experimental antibody therapy in the outpatient setting, as well as a preventive treatment in nursing homes, have continued unaffected. The independent data-safety monitoring board overseeing ACTIV-3 didn’t recommend any changes to another government-run trial, known as ACTIV-2.
The Indianapolis-based drug giant said in a statement Monday that it remains confident LY-CoV555 may prevent progression of disease. Lilly executives are expected to give an update on its experimental antibody program on Tuesday morning as the company reports third-quarter earnings.
Lilly is currently in talks with Operation Warp Speed for supply, Chief Executive Officer David Ricks told Bloomberg earlier in the month.
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