諾和諾德在中國(guó)減肥市場(chǎng)搶得先機(jī)
岳巍
2024-06-26
6月最后一周，諾和諾德在中國(guó)收到好消息：中國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名為“諾和盈”）的上市申請(qǐng),。
這是諾和諾德用于成人Ⅱ型糖尿病治療的司美格魯肽注射液（商品名為“諾和泰”）以及司美格魯肽片（商品名為“諾和忻”）連續(xù)搶先上市之后,，在中國(guó)市場(chǎng)再次取得最領(lǐng)先地位。
在宣布好消息的同時(shí),，諾和諾德也再次強(qiáng)調(diào)司美格魯肽是“全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑”,。
盡管6月25日之前，司美格魯肽在中國(guó)僅被批準(zhǔn)用于成人Ⅱ型糖尿病治療,，但它傳播最廣的盛名仍是“減肥神藥”,。在中國(guó)，許多遠(yuǎn)不到超重肥胖標(biāo)準(zhǔn)且并非糖尿病患者的人群,，超適應(yīng)癥使用司美格魯肽用于減肥,，一度使司美格魯肽在中國(guó)供應(yīng)緊張，甚至許多真正需要這一藥物的糖尿病患者無藥可用,。
諾和諾德強(qiáng)調(diào),，在中國(guó)，這家丹麥制藥企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行處方藥的銷售,，僅與具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的簽約分銷商進(jìn)行合作,；在日常經(jīng)營(yíng)中，對(duì)銷售渠道進(jìn)行嚴(yán)格管理,，對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行定期拜訪,、審計(jì)，嚴(yán)格要求經(jīng)銷商在藥品的分銷環(huán)節(jié)上合規(guī)合法,；同時(shí)嚴(yán)格禁止非適應(yīng)癥推廣,。
此次諾和盈獲準(zhǔn)上市，使司美格魯肽能夠在中國(guó)“合法”用于減肥,，它與諾和泰盡管都是司美格魯肽注射液,，但諾和諾德強(qiáng)調(diào)，它們是兩種藥物,，分別治療兩種疾病,，不能相互替代。
與諾和泰一樣,，諾和盈也是處方藥,。諾和盈獲批的適用人群是超重和肥胖癥患者,，用藥指征為初始BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間,，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥,，例如高血糖,、高血壓,、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，中國(guó)人的肥胖和超重問題越來越突出,，在不到20年時(shí)間里,，中國(guó)成年人的肥胖率就增加了1倍多。2023年8月,，在學(xué)術(shù)期刊Diabetes,，Obesity and Metabolism (《糖尿病、肥胖與代謝》)上發(fā)表的《中國(guó)肥胖患病率及相關(guān)并發(fā)癥：1580萬成年人的橫斷面真實(shí)世界研究》是迄今為止在中國(guó)進(jìn)行的最大規(guī)模的關(guān)于超重和肥胖患病率及相關(guān)并發(fā)癥的當(dāng)代研究,，共有來自全國(guó)243個(gè)城市的1580萬名符合條件的成年人參與,。按照中國(guó)超重和肥胖的BMI分類標(biāo)準(zhǔn)，1580萬成年受試者中,，超重人群占比34.8%,，肥胖人群占比14.1%。
相應(yīng)地可以確定,，減肥類藥物將在中國(guó)市場(chǎng)取得優(yōu)異成績(jī),。諾和諾德已經(jīng)領(lǐng)先一步，但它的一枝獨(dú)秀局面預(yù)計(jì)很快將會(huì)被“百花齊放”情景取代,。
禮來的替爾泊肽是GLP-1受體與GIP受體的雙激動(dòng)劑,。在過去研發(fā)GLP-1類藥物的基礎(chǔ)上，禮來增加了靶向GIP這個(gè)短肽激素通路的機(jī)制,，以增強(qiáng)藥物效果,。
替爾泊肽（用于Ⅱ型糖尿病的商品名為Mounjaro，用于減肥的商品名為Zepbound）的上市盡管晚于司美格魯肽,，但禮來的收獲直追諾和諾德,。禮來2024年一季度財(cái)報(bào)顯示，Mounjaro銷售額為18億美元,，Zepbound為5.17億美元,。
5月下旬，中國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)禮來的替爾泊肽（即Mounjaro）用于Ⅱ型糖尿病的治療,，其長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥也已進(jìn)入審評(píng)程序,。
未來無論全球還是中國(guó)市場(chǎng),，減肥市場(chǎng)由諾和諾德及禮來雙巨頭主導(dǎo)的格局已經(jīng)隱然成形，但這塊利潤(rùn)豐厚的蛋糕（來自高盛的報(bào)告稱全球減肥市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)到1000億美元）,，會(huì)有更多覬覦者希望染指,。
羅氏2023年12月收購美國(guó)生物技術(shù)公司Carmot Therapeutics，將后者研發(fā)的CT-388收入囊中,。CT-388的臨床試驗(yàn)錄得“具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”的結(jié)果,，這一早期研究結(jié)果看上去比替爾泊肽和司美格魯肽減肥效果更好。
在中國(guó),，目前也有多達(dá)數(shù)百個(gè)GLP-1相關(guān)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,，其中本土藥企有幾十條GLP-1管線。2024年5月17日,，恒瑞醫(yī)藥將三款GLP-1藥物打包授權(quán)給成立不久的美國(guó)公司Hercules,，交易總額為60億美元。
總部位于上海的誠(chéng)益生物則于2023年底與阿斯利康達(dá)成協(xié)議,，開發(fā)名為ECC5004的實(shí)驗(yàn)性藥物,，用于減肥和治療Ⅱ型糖尿病，以及治療心臟病和中風(fēng)等心臟代謝疾病,。
此外,，杭州九源基因、麗珠集團(tuán),、華東醫(yī)藥的GLP-1激動(dòng)劑藥物已經(jīng)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段,。盡管目前走得最快的本土企業(yè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥都還是糖尿病治療，但可以預(yù)見的是,，未來它們將會(huì)盡快擴(kuò)展至減肥領(lǐng)域,，因?yàn)橹Z和諾德和禮來都已經(jīng)證明這是一條商業(yè)上成功的路線。（財(cái)富中文網(wǎng)）
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