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下一個生物危機(jī)
????作者：斯圖亞特?F?布朗（Stuart F. Brown） ????強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）的股價在 7 月中旬受到重創(chuàng),。當(dāng)時美國政府對其在波多黎各的分廠生產(chǎn) Eprex（一種在美國以外的市場銷售的治療貧血癥的生物工程藥物）事件進(jìn)行調(diào)查,。具有諷刺意味的是，強(qiáng)生的藥物在一些患者身上導(dǎo)致了一種罕見的貧血癥,。而在玻爾得的一家制藥廠,，這一藥物的開發(fā)商 Amgen 自 1989 年起使用 Epogen 的名稱已經(jīng)生產(chǎn)出一種非常相似的藥物，而副作用僅是幾例嚴(yán)重的免疫系統(tǒng)反應(yīng),。 ????這種差異揭示了基因制藥公司所面臨的越來越嚴(yán)重的問題,。一個普遍的錯誤觀念是，一旦一家公司擁有開發(fā)一種藥品的權(quán)利,，生產(chǎn)這種藥物便易如反掌,。事實并非如此。對于生物工程藥物而言,，在化學(xué)生產(chǎn)行業(yè)數(shù)十年的經(jīng)驗幾乎沒有價值,。 ????這一過程遠(yuǎn)比僅復(fù)制一種像鹽酸氟西汀（Prozac）這樣的藥物要復(fù)雜得多,。類似 Amgen 這樣的生物技術(shù)公司花費數(shù)年時間和上億美元的設(shè)備建立生產(chǎn)線,，并獲得批準(zhǔn)。利用生物技術(shù)革命合成的藥物是在叫做生物反應(yīng)器的發(fā)酵容器里利用經(jīng)過嚴(yán)格監(jiān)控的營養(yǎng)培植液進(jìn)行合成的一些大的,、復(fù)雜的蛋白質(zhì)分子,。在像釀酒裝置一樣的容器內(nèi)是無數(shù)的轉(zhuǎn)基因的動物或細(xì)菌細(xì)胞。例如,，Amgen 在制造 Epogen 時使用的是中國倉鼠卵巢細(xì)胞,，一個含有合成所需要的蛋白質(zhì)的指令的人類基因被插入這些細(xì)胞,。如果方法對路，這些細(xì)胞經(jīng)過數(shù)周的生產(chǎn)運行可以大量合成某種藥物,?！拔覀儗嶋H上不是在制造這種蛋白質(zhì)──我們是在一系列復(fù)雜的條件下養(yǎng)殖這種蛋白質(zhì)。所有這些變量都需要準(zhǔn)確無誤,，”Amgen 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的高級副總裁 Fabrizio Bonanni 說,。 ????但是錯誤或污染會很容易地減少生物反應(yīng)器里能夠去除糟粕物質(zhì)的含量。到底是什麼原因?qū)е铝藦?qiáng)生的問題目前尚不清楚,，但是在其生物反應(yīng)器中可能出現(xiàn)了一些偏差,。不管到底是哪一種情況，對這一問題缺乏認(rèn)識是 FDA（美國食品藥物管理局）對此高度關(guān)注的原因之一,。當(dāng)人體生長激素和胰島素這兩種最早的生物技術(shù)藥物的專利失效以后,，F(xiàn)DA 要求生物制藥公司雄心勃勃的競爭對手──基因制藥商們對他們的仿制藥物的安全性進(jìn)行詳盡和昂貴的臨床實驗。 ????譯者：孫鈺 相關(guān)稿件
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